Negli Stati Uniti autorizzato il nuovo vaccino Covid riaggiornato, senza ulteriori studi clinici

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Vaccini PfizerBioNTech e Moderna riconfigurati, approvati dalla FDA senza studi clinici

Entrambi sono vaccini bivalenti che combinano il vaccino originale delle aziende con uno che prende di mira le varianti BA.4 e BA.5 Omicron.

 Il 31-8-2022 la FDA, il regolatore americano (l’equivalente della nostra AIFA) ha consentito (Emergency Use Authorization – EUA) l’utilizzo dei vaccini bivalenti PfizerBioNTech e Moderna, “sintonizzati” sulle sub-opzioni BA.4 / BA.5, per la reimmunizzazione (booster). Il testo dell’autorizzazione qui: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use .

(…) Pfizer ha chiesto alla Food and Drug Administration statunitense l’autorizzazione di emergenza per il nuovo booster Omicron del produttore farmaceutico mirato ai ceppi BA.4 e BA.5. Moderna ha presentato martedì [23 agosto] con la propria domanda alla FDA per l’autorizzazione di emergenza per il suo booster BA.5. 
La Food and Drug Administration ha rilasciato mercoledì la sua autorizzazione per l’utilizzo nella pratica dei vaccini covid bivalenti PfizerBioNTech e Moderna riconfigurati a BA.5 (il secondo componente è costituito dai “vecchi” vaccini contro la variante di Wuhan, ovvero BA.4)). L’uso di massa di questi vaccini negli Stati Uniti inizierà nella prima metà di settembre. La fonte delle informazioni è abbastanza affidabile. Questo è il capo della FDA (Commissario) Dr. Robert M. Califf. (cit. Fortune)

L’uso del vaccino bivalente PfizerBioNTech è stato autorizzato per i bambini dai 12 anni di età (Moderna dai 18 anni). E’ plausibile che sebbene la FDA abbia giurisdizione solo negli Stati Uniti, questa decisione influenzerà la posizione di molti altri regolatori nazionali in merito ai requisiti per i vaccini covid “riaggiornati”, che da tempo seguono pedissequamente le linee guida USA.

L’autorizzazione è stata concessa senza previa revisione delle domande da parte di un comitato di esperti ad hoc e in assenza di dati di studi clinici, quindi senza valutazione di eventuali conseguenze dell’interazioni dei due vaccini. I candidati hanno presentato solo i risultati delle sperimentazioni precliniche di vaccini “riaggiornati” sui vaccini BA.5 sperimentati sui topi. Questo è, ovviamente, un allontanamento dai canoni (i vaccini antinfluenzali non contano, lì il contesto è molto diverso dal coronavirus).

A differenza delle applicazioni precedenti, ai documenti di Pfizer e Moderna manca un’informazione: i dati degli studi clinici sui loro vaccini.

A giugno, la FDA ha chiesto ai produttori di vaccini di iniziare a sviluppare booster BA.4 e BA.5 per una campagna di vaccinazione autunnale. Per aiutare i produttori di farmaci a rispettare la scadenza autunnale, la FDA ha affermato che le aziende non avevano bisogno di includere i dati di una sperimentazione clinica. (…)

Si ABC “Michael Osterholm, uno dei principali epidemiologi e direttore del Center for Infectious Disease Research and Policy presso l’Università del Minnesota”, ha rilevato che sarebbe “necessario presentare più dati su come si comportano i colpi BA.5 negli esseri umani”(Cnbc).

VP News

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