La triptorelina che provoca la sospensione della pubertà, tra i medicinali erogabili

Triptorelina: domande dell’on. Pagano al ministro Grillo

Pubblichiamo il resoconto stenografico della seduta del 26 giugno 2019 dei lavori della Camera dei Deputati, nella parte relativa all’interrogazione a risposta immediata – c.d. question time – presentata dall’on. Alessandro Pagano (LEGA) sulla delibera AIFA riguardante la triptorelina, in ordine alla quale il Centro studi Livatino ha dedicato studi e documenti. Alla illustrazione dell’interrogazione da parte dell’on. Pagano hanno fatto seguito la risposta del Ministro della Salute Giulia Grillo, e quindi la replica dell’interrogante

(Elementi e iniziative di competenza in relazione alla determina del 25 febbraio 2019 dell’Agenzia italiana del farmaco concernente l’inserimento della molecola triptorelina fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale – n. 3-00822)

PRESIDENTE. L’onorevole Pagano ha facoltà di illustrare l’interrogazione Molinari ed altri n. 3-00822(Vedi l’allegato A), di cui è cofirmatario, per un minuto.

ALESSANDRO PAGANO (LEGA). Presidente, signor Ministro, come è noto, il 25 febbraio ultimo scorso l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha inserito la molecola della triptorelina – che da ora in avanti chiamerò TPR – tra i medicinali erogabili. Tutto ciò per combattere o comunque per cercare di tamponare i problemi legati alla disforia di genere, che com’è noto è un problema legato all’identità di genere. La molecola è off label, cioè non è dedicata a presumibile soluzione di questa problematica, ma è, secondo il nostro parere, grave, giacché con il contributo dello Stato, vi è una fase dell’adolescenza che potrebbe accentuarsi in termini di disagio. C’è un problema legato all’età e alla responsabilità; un problema legato alla genitorialità, che ovviamente deve prendere questa responsabilità, e, dulcis in fundo, è una materia così sensibile, che riguarda la salute e la difesa dei minori e nello stesso tempo la famiglia, che è in mano a un’autorità amministrativa, perché la decisione è solo ed esclusivamente di tipo amministrativo, nella fattispecie del direttore generale dell’Aifa.

Chiediamo se non ritenga opportuno, signor Ministro, sospendere l’applicazione della determina e operare attraverso una prescrizione che, ovviamente, vada in termini diversi rispetto a quello del documento in esame.

PRESIDENTE. La Ministra della Salute, Giulia Grillo, ha facoltà di rispondere.

GIULIA GRILLO, Ministra della Salute. Presidente, la questione posta è molto tecnica e impone anche l’utilizzo di alcuni termini che possono risultare poco comprensibili, e di questo mi scuso fin da adesso. La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo del genere H naturale, ormone liberatore delle gonadotropine, la cui somministrazione continua inibisce la secrezione di gonadotropine con conseguente soppressione della funzione testicolare ed ovarica. In caso di persistenza della disforia di genere a pubertà iniziata, le linee guida internazionali, sottoscritte dalle principali società scientifiche del settore, raccomandano espressamente la sospensione della pubertà mediante analoghi del GnRH, ciò al fine di prolungare la fase diagnostica necessaria ad accertare la stabilità della condizione e a moderare la sofferenza causata da cambiamenti corporei, nonché a prevenire cambiamenti fisici irreversibili. Ciò premesso, bisogna precisare che la determina adottata dall’Aifa è giunta in esito ad un’istruttoria molto approfondita, di cui appare opportuno dare sinteticamente conto di seguito. La richiesta di triptorelina nelle liste di cui alla legge n. 648 del 1996 risale al 17 novembre 2017 e fu sottoscritta dalle principali società scientifiche del settore. Dopo il parere pienamente favorevole della CTS (Commissione tecnico scientifica), l’Aifa, proprio in considerazione della delicatezza della condizione clinica della popolazione interessata, ritenne di dover comunque integrare l’istruttoria chiedendo la valutazione del Comitato nazionale di bioetica. Sulla base delle raccomandazioni del Comitato, Aifa ha dunque indicato, ai fini dell’accesso al trattamento, che la diagnosi sia confermata da un’équipe multidisciplinare specialistica composta da specialisti in neuropsichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza, in endocrinologia pediatrica, in psicologia dell’età evolutiva e bioetica, alla quale compete effettuare un’analisi di rischi e benefici che abbia al centro esclusivamente l’interesse e il migliore sviluppo dell’adolescente, per quanto in un contesto di obiettiva sensibilità. Desidero informare che, a seguito di richieste di alcune società scientifiche contrarie alla rimborsabilità dei farmaci a base di triptorelina per l’indicazione della disforia di genere, Aifa ha di recente avviato un’ulteriore ricognizione della letteratura scientifica, pianificando anche una ricerca di eventuali segnalazioni avverse. In caso di segnali di rischio specifici o di rilevazione di nuove evidenze scientifiche che possono indicare un rischio non più accettabile per questa indicazione nella popolazione di riferimento, l’Aifa ha assicurato che, in base alla procedura applicabile a tutti i farmaci, presenterà un’eventuale richiesta di revisione agli esperti delle commissioni scientifiche. In ogni caso, voglio precisare che concordo con gli interroganti in merito all’opportunità da essi evidenziata che, vista la portata etica del tema, il Parlamento venga coinvolto nella discussione in oggetto. A tal fine devo rilevare che è all’esame della XII Commissione del Senato uno specifico affare, le cui conclusioni sono previste a breve; sono già state effettuate dodici audizioni e ne rimangono tre. Assicuro che il Ministero darà ogni necessario contributo al dibattito in corso al Senato o a quello relativo ad eventuali atti di indirizzo che il Parlamento, nella sua autonomia, intendesse sottoporre al Governo.

PRESIDENTE. L’onorevole Pagano ha facoltà di replicare.

ALESSANDRO PAGANO (LEGA). Ministro, non me ne voglia, ma secondo me la visione tecnocratica che ha cercato di dare, specie nella prima parte, non è assolutamente soddisfacente, considerato anche che già c’è stata un’interrogazione scritta presentata tre mesi fa, esattamente come oggi, che non ha mai avuto risposta. Questo la dice lunga sul fatto che certamente c’è un’impostazione che probabilmente è anche di tipo ideologico, visto che tutte le cose che sono state citate nell’interrogazione hanno una discutibile valenza scientifica. Circa le decisioni del Comitato nazionale di bioetica, che ha preso una decisione di tipo pilatesco – se ne è lavato le mani, punto e basta -, penso che sia essenziale citare testualmente quello che dice e cioè che un minore in età pre-puberale che si trova in una condizione “…frequentata e accompagnata da patologie psichiatriche e disturbi dell’emotività e dal comportamento, può esprimere – questo l’elemento dubitativo della Commissione nazionale di bioetica – un parere consapevole e libero?”. Io penso che già questo la dica lunga sul fatto che su questo argomento, cioè sul fatto che si possa bloccare la pubertà in bambini dai 12 ai 16 anni, si possa intervenire liberamente con un farmaco, e la dice lunga anche su tanti temi – mi viene in mente il tema dei vaccini, per esempio -, che sono stati sicuramente meno invasivi rispetto a un problema di questo genere. Cioè bloccare la pubertà di un bambino o di una bambina in età puberale penso sia un fatto che, oggettivamente, sta turbando i genitori che in questo momento stanno ascoltando e, probabilmente, nei prossimi mesi la notizia diventerà ancora più ampia. Eppure, nonostante tutto, il dibattito non c’è stato, o comunque, in generale, c’è stata una decisione presa da un organismo amministrativo, che è l’Aifa. Questo non va bene, signor Ministro, perché non è che una decisione di questo genere può essere presa – con il massimo rispetto – da un direttore generale. L’Esecutivo serve a questo, il Parlamento serve a questo: stiamo parlando di una valenza costituzionale, cioè la salute dei bambini, la salute in generale, le famiglie; questi sono elementi che non possono essere lasciati in mano a un capo amministrativo. I minori, in qualunque caso, a parte le decisioni prese dai genitori piuttosto che dallo stesso minore, evidentemente devono essere tutelati in quanto tali: ci sarà un motivo per cui, per esempio, per comprare le sigarette bisogna avere 18 anni e invece qui, per prendere un farmaco di questa gravità, lo si può prendere impunemente?

Allora, mi dispiace, signor Ministro, mi dispiace sicuramente, però noi siamo in profondo disaccordo. Il problema che la Lega sta sollevando è un problema politico perché è evidente che la difesa dei minori, dei bambini, per noi è un elemento essenziale: lo diciamo in tutte le salse e in tutti i modi. È evidente, quindi, che da questo punto di vista, prima ancora di arrivare al dibattito, è necessario che il Governo, nella sua interezza, probabilmente anche in Consiglio dei ministri, trovi una soluzione per evitare che una decisione di questo genere venga presa in capo a un direttore, a un amministrativo. È intollerabile una cosa di questo genere.

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