Vaccino Pfizer approvato da FDA: cosa cambia ora? Nulla. Non cambia nulla. La FDA è l’agenzia regolatoria statunitense e ha giurisdizione solo negli USA. In più, per arrivare all’approvazione, peraltro controversa per mancanza di trasparenza, FDA ha seguito un percorso specificamente previsto per i prodotti biologici in USA e senza corrispondenti in UE. (…). FDA ha seguito un percorso specificamente previsto per i prodotti biologici in USA e senza corrispondenti in UE. In UE rimane in vigore l’autorizzazione condizionata di EMA, che impone tra l’altro alle aziende il completamento degli studi biennali (scadenza: fine 2022-inizio 2023). (prof. Marco Cosentino)
In UE rimane in vigore l’autorizzazione condizionata di EMA, che impone tra l’altro alle aziende il completamento degli studi biennali (scadenza: fine 2022-inizio 2023).
Circa 8 mesi dopo che il vaccino di Pfizer-BioNTech è stato approvato per l’uso pubblico dopo aver ricevuto un’autorizzazione di emergenza senza precedenti, il vaccino è diventato ufficialmente il primo a ricevere l’approvazione completa della FDA lunedì ( Food and Drug Administration è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici), secondo il Washington Post.
La notizia, che era stata annunciata con diversi giorni di anticipo, lunedì ha fatto salire le azioni di Pfizer e BioNTech subito dopo l’apertura del mercato.
Come hanno subito sottolineato i media mainstream, questa autorizzazione potrebbe incoraggiare alcuni degli adulti scettici a farsi vaccinare, fornendo alle aziende un altro argomento per chiedere che i propri dipendenti vengano vaccinati, o rischiano conseguenze. Secondo il CDC, sono state somministrate 204 milioni di dosi di vaccino Pfizer (che ora sarà conosciuto come Comirnaty, il marchio ufficiale del vaccino) da quando è stato concesso il nulla osta di emergenza lo scorso dicembre.
Il vaccino è ufficialmente approvato per gli americani di età superiore ai 16 anni, mentre il nulla osta di emergenza rimane in vigore per i pazienti di età compresa tra 12 e 15 anni.
La CNBC riferisce che un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che 3 adulti non vaccinati su 10 hanno affermato che avrebbero maggiore propensione a vaccinarsi se uno qualsiasi dei vaccini fosse stato completamente approvato. La piena approvazione è “più psicologica che altro”, ha affermato il dott. Paul Offit, membro votante del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati dell’agenzia. “Voglio dire che hai già somministrato più di 320 milioni di dosi. I vaccini hanno già un enorme profilo di sicurezza ed efficacia. “
“La FDA farà ciò che pensa di dover fare per assicurarsi che il pubblico americano sia al sicuro“, ha aggiunto.
Inizialmente, l’autorizzazione completa doveva arrivare a settembre, ma l’amministrazione Biden ha intensificato la pressione negli ultimi giorni. La piena autorizzazione apre le porte a diverse attività che erano vietate dall’autorizzazione di emergenza: Pfizer può ora pubblicizzare il vaccino e continuare a vaccinare le persone anche dopo che l’ emergenza COVID sarà considerata completata. Pfizer potrebbe anche aumentare il prezzo del vaccino, come ha già fatto in Europa .
Pfizer e BioNTech hanno entrambi affermato di voler generare miliardi di dollari di entrate (e forse profitti) dalle vendite del vaccino.
Mentre i sostenitori del vaccino si rallegrano della notizia, il famoso scettico Alex Berenson ha una domanda: come può un vaccino essere completamente approvato quando non conosciamo nemmeno il numero ottimale di dosi necessarie per il trattamento?
Hey @us_fda – before you approve the @pfizer vaccine today, I have one simple question: How many doses is the regimen? Two, three, TBD?
How can you approve a “vaccine” – which by its very name is supposed to have a FIXED-DOSE REGIMEN – if you can’t even answer that question?
— Alex Berenson (@AlexBerenson) August 23, 2021
Ecco il comunicato stampa completo dalla FDA:
Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino era noto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ora sarà commercializzato come Comirnaty (koe-mir’-na-tee), per la prevenzione del COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino rimane inoltre disponibile con un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), in particolare per le persone di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcune persone immunocompromesse.
“L’approvazione di questo vaccino da parte della FDA è un passo importante nella nostra lotta contro la pandemia di COVID-19. Sebbene questo vaccino e altri abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione che il La FDA richiede un prodotto approvato “, ha affermato Janet Woodcock, MD, Commissario ad interim della FDA. Il traguardo di oggi ci avvicina di un passo al cambiamento del corso di questa pandemia negli Stati Uniti. ”
A partire dall’11 dicembre 2020, il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech è disponibile con EUA per le persone di età pari o superiore a 16 anni e l’autorizzazione è stata estesa alle persone di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021 Gli EUA possono essere utilizzati dalla FDA in un’emergenza di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di malattie, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare malattie, superino i rischi noti e potenziali del prodotto.
I vaccini approvati dalla FDA passano attraverso il processo standard dell’agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti medici. Per tutti i vaccini, la FDA valuta i dati e le informazioni incluse nella domanda di licenza biologica (BLA) presentata dal produttore. Un BLA è un documento completo che viene presentato all’agenzia che contiene requisiti molto specifici. Nel caso di Comirnaty, il BLA si basa sugli ampi dati e informazioni precedentemente presentati a sostegno dell’EUA, come dati e informazioni preclinici e clinici, nonché dettagli del processo di produzione, risultati dei test sui vaccini per garantire la qualità; e ispezioni dei siti in cui viene prodotto il vaccino.
La comunicazione contiene RNA messaggero (mRNA), una sorta di materiale genetico. L’MRNA viene utilizzato dall’organismo per imitare una delle proteine del virus che causa il COVID-19. Quando una persona riceve questo vaccino, il suo sistema immunitario alla fine risponde in modo difensivo al virus che causa la malattia. L’mRNA di Comirnaty è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato nel materiale genetico di un individuo, né lo modifica. Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
“I nostri esperti scientifici e medici hanno effettuato una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati e le informazioni scientifiche incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l’efficacia di Comirnaty e effettuato una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione “, ha affermato Peter Marks , MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “Non abbiamo perso di vista la continua crisi della salute pubblica legata al COVID-19 negli Stati Uniti e che il pubblico fa affidamento su vaccini sicuri ed efficaci. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è pienamente conforme ai nostri elevati standard in vigore per i vaccini negli Stati Uniti. “
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Mentre questa è senza dubbio una “vittoria” per Pfizer, BioNTech e i loro azionisti, non è la fine della strada quando si tratta del processo di approvazione: la FDA dovrebbe ora rivedere l’approvazione di una dose di richiamo, che l’amministrazione Biden vuole far arrivare entro il 20 settembre, quando si prevede di iniziare a somministrare i vaccini ai pazienti più vulnerabili.
(fonte: https://www.aubedigitale.com/)