Decisione del comitato di esperti Solomon della FDA sulla rivaccinazione COVID-19 negli Stati Uniti
Circa un mese fa, negli Stati Uniti, è stata annunciata l’imminente rivaccinazione di tutte le persone completamente vaccinate di età compresa tra 16 e 8 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria. La rivaccinazione doveva iniziare il 20 settembre, vale a dire. oggi, e avrebbe dovuto essere effettuato con tutti i vaccini consentiti negli Stati Uniti. Ma questo non è accaduto. Anche se, molto probabilmente, una reimmunizzazione su scala ridotta negli Stati Uniti inizierà presto. Qual è la ragione del ritardo e del cambiamento significativo del piano originale? Questo è interessante come esempio del funzionamento del sistema decisionale americano sulla vaccinazione. Ma la storia ha anche una componente “drammatica”: è quasi una trama già pronta per un film o una serie TV.
L’annuncio dell’imminente rivaccinazione di massa è arrivato dall’ufficio del presidente. Ma tali decisioni negli Stati Uniti non sono prese dal presidente o dalla sua amministrazione, ma da agenzie governative specializzate: la FDA (le sue funzioni includono l’autorizzazione dei vaccini) e il CDC (responsabile del controllo delle malattie infettive). Per quanto riguarda l’autorizzazione all’uso dei vaccini, le funzionalità di queste due agenzie si sovrappongono alquanto, il che può essere fonte di battibecchi interdipartimentali. Alla fine, tuttavia, sia la FDA che il CDC devono essere approvati affinché un vaccino possa essere attivo. In questa coppia, la FDA prende la prima decisione.
Sembrerebbe che il presidente abbia detto e la FDA dovrebbe occuparsi della questione. Ma le attività della FDA sono regolate legalmente in modo tale che la base per considerare tale questione dovrebbe essere la corrispondente applicazione del produttore del vaccino. In altre parole, il produttore del vaccino deve presentare alla FDA una domanda di autorizzazione alla rivaccinazione che includa prove specifiche in merito. Per inciso, in una domanda di questo tipo, la FDA richiede la fornitura di dati primari, che i suoi esperti analizzano indipendentemente dal richiedente. Solo Pfizer / BioNTech ha richiesto l’approvazione della rivaccinazione con la FDA. A proposito, è ora di abituarsi al nome commerciale del loro vaccino: Somirnaty. È con questo nome della FDA che questo vaccino appare nella piena approvazione recentemente emessa (a riguardo qui:https://prof-afv.livejournal.com/91575.html ). Altri produttori di vaccini approvati dagli Stati Uniti (Moderna e Johnson & Jonhson) non hanno osato fare domanda. Tuttavia, è possibile che Moderna lo abbia già fatto o lo farà nel prossimo futuro. Quindi, due giocatori sono fuori gioco, almeno per ora.
Una fase molto importante nel passaggio di una domanda alla FDA è la sua considerazione in una riunione del Comitato di esperti, abbreviato in VRBPAC (Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati). I membri del VRBPAC non sono dipendenti della FDA. Oltre ai membri del VRBPAC, all’incontro partecipano il richiedente, esperti della FDA, esperti invitati e membri del pubblico. Per l’incontro VRBPAC, gli esperti della FDA preparano un documento informativo della FDA, che presenta la base di prove (il risultato della loro analisi indipendente dal richiedente) e le conclusioni. Tuttavia, i membri del comitato possono non essere d’accordo con questa posizione. Cosa che, di fatto, è avvenuta alla riunione del VRBPAC il 17 settembre.
Qui vale la pena fare una piccola escursione nella storia della “fronda” emersa all’incontro del VRBPAC. Immediatamente dopo l’annuncio dell’imminente rivaccinazione, l’opposizione a questa decisione è stata pubblicamente espressa da due alti funzionari della FDA – Direttore dell’Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini – Marion F. Gruber e il suo vice – Phillip R. Krause. Inoltre, per protesta, si sono dimessi (ritardati a ottobre-novembre 2021). Quindi, in collaborazione con diversi scienziati e personale dell’OMS, hanno pubblicato un articolo di discussione su Lancet, in cui hanno delineato l’essenza delle loro obiezioni (a riguardo qui: https://prof-afv.livejournal.com/93197.html ) . Tutto questo ha fatto molto rumore. Quindi l’incontro VRBPAC, a cui, tra l’altro, ha preso parte anche Marion F. Gruber, non può essere definito ordinario.
Tornando all’incontro. Aiuto dagli esperti della FDA (è disponibile gratuitamente) qui: https://www.fda.gov/media/152176/download . L’incontro VRBPAC potrebbe essere visto dal vivo (video qui: https://www.youtube.com/watch?v=WFph7-6t34M ). La durata di questo video è di 8h 9m. Non sono sicuro che tra i lettori ce ne siano molti che vogliono guardarlo nella sua interezza. Nemmeno io l’ho fatto: ho esaminato solo alcuni dei punti più importanti. Ma, a proposito, al momento della pubblicazione del post, questo video ha guadagnato 754 mila visualizzazioni.
Durante la discussione, che includeva, tra l’altro, un rapporto del Ministero della Salute israeliano, molti membri del comitato hanno affermato che la base di prove a favore della rivaccinazione universale è molto scarsa. Infatti, a parte i dati di Israele sulla protezione, non c’è nulla (un preprint che descrive i dati israeliani qui: https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/ he/files_publications_corona_booster-27082021 .pdf). Allo stesso tempo, i dati israeliani coprono un periodo molto breve e il formato di questo studio è tale che è impossibile trarre conclusioni univoche, come è stato confermato nel certificato degli esperti della FDA. Nonostante la notevole opposizione, il presidente del VRBPAC e il portavoce della FDA stavano chiaramente cercando di far passare un “programma presidenziale”. All’ora 7 dell’adunanza, il Presidente pone in votazione la seguente “Domanda 1”:
I dati sulla sicurezza e sull’efficacia dello studio clinico C4591001 supportano l’approvazione di una dose di richiamo COMIRNATY somministrata almeno 6 mesi dopo il completamento della serie primaria per l’uso in individui di età pari o superiore a 16 anni?
Tradotto liberamente, si riduce al fatto che i membri del comitato accettino di consentire la 3a dose di vaccino COMIRNATY (PfizerBioNTech) 6 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione primaria, per tutti coloro che hanno 16 anni e più.
Il tempo di votazione è stato di 2 minuti. Il suo risultato finale: 16 – contro, 2 – per. Ma, se guardi il video di questo voto (nel video sono circa le 7), scoprirai che il conteggio dei voti sullo schermo era 16: 3. Inoltre, 3 voti a favore sono stati espressi proprio all’inizio del periodo di votazione di due minuti. Ma i membri del Comitato 18… Attenzione degli sceneggiatori – l’intrigo è evidente! Di chi era quella voce? Il funzionario della FDA incaricato del voto all’inizio non si è accorto che 16 + 3 = 19. Una voce fuori campo le ha detto questo, e durante la lettura dei risultati dell’appello nominale del voto, la voce “extra” è stata rimossa. Si diceva che non fosse la voce di un membro del comitato, ma un “altoparlante”. Come un non membro della commissione abbia ottenuto un pulsante di voto e chi sia questo misterioso “relatore” rimane poco chiaro (o forse è già stato chiarito, ma non lo so ancora).
Dopo il “fiasco” con questo voto, il presidente del VRBPAC e il portavoce della FDA hanno lanciato il “Piano B”. Hanno proposto di riformulare la domanda e per questo hanno annunciato una pausa di 10 minuti. La domanda 2 riformulata era:
“Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, compresi i dati sulla sicurezza e sull’efficacia dello studio clinico C4591001, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali di una dose di richiamo del vaccino Covid-19 Pfizer-BioNTech somministrata almeno 6 mesi dopo il completamento della serie primaria da utilizzare in:
- Individui di età pari o superiore a 65 anni e
- Individui ad alto rischio di covid-19 grave
In questa formulazione, il gruppo per la rivaccinazione si è ristretto: ora si tratta di persone di età pari o superiore a 65 anni e, indipendentemente dall’età, di coloro che hanno un alto rischio di COVID-19 grave. Nota che ci sono molte ambiguità nel secondo gruppo.
Prima della seconda votazione, il portavoce della FDA ha sottolineato che, a differenza della domanda 1, che è stata posta nel contesto di una risoluzione a tutti gli effetti, la domanda 2 è stata posta solo nel contesto di una risoluzione provvisoria di emergenza – l’EUA. Il risultato finale del secondo voto: 18 – “per”, 0 – “contro” (sul video nell’area di 7h50m). Ma ancora una volta non è stato senza intrighi: i primi risultati sono stati 13: 1, poi 17: 1 e alla fine del periodo di due minuti 18: 0. Chi fosse questo “esitante” rimane sconosciuto.
Dopo il voto, c’è stato un tentativo da parte di alcuni membri del Comitato di chiarire le specificità del secondo gruppo (alto rischio di COVID-19 grave), al quale il presidente ha risposto che il comitato di esperti del CDC sarebbe stato impegnato nella messa a punto. La sua riunione è prevista per questo mercoledì. È molto interessante come questo comitato, denominato ACIP (Comitato consultivo sulle pratiche vaccinali), effettuerà il “fine tuning”.