Sono sconcertato di come i nostri media occidentali abbiano ripresa la notizia dell’approntamento del vaccino russo Gam-COVID-Vak contro il Covid 19. Essi sono infarciti di commenti che nulla c’entrano con la scienza . Si potevano risparmiare frasi che sono tanto offensive quanto non veritiere – come “il vaccino è stato testato sulla figlia dello Zar russo” e similari – oppure insinuare che la nostra sanità pubblica sia migliore di quella russa senza specificarne tra l’altro le ragioni.
Ma già: i vecchi soloni dell’informazione penseranno che non può che essere così, credendo alle loro stesse bugie ininterrotte. Paese retrogrado ed autoritario la Russia, in fondo cosa può generare? Questo è il succo del pensiero unico diffuso dai media mainstream.
Però i più intelligenti pagati per spiegarci come stanno le cose – che vigilano sulla verità affinché sia incorrotta – , si dimenticano che gli USA per lungo tempo hanno ritenute più efficaci i razzi Soyuz rispetto ai loro vettori di lancio. Oppure possiamo pensare all’ottimo livello della sanità che è per tutti. Quindi un po’ di umiltà non stonerebbe. La conoscenza non sempre corrisponde al grado di democrazia che noi ci attribuiamo per noi stessi.
Insomma, i nostri cari media di istruzione tutto hanno detto ma non l’unica cosa che andava detta: il vaccino ha superato i test previsti ed è stato registrato in Russia (certificato di registrazione con numero LP-006395), legittimamente. Ovviamente secondo i loro standard, naturalmente. A riguardo, sembra che l’unico problema ‘pratico’ è che va conservato a -18 gradi ed una volta scongelato va iniettato entro mezz’ora. Infatti la versione liofilizzata deve ancora essere registrata, quindi ulteriormente controllata. Per questo motivo credo che sarà usato solo da particolari settori come militari e sanità, in attesa che si elimini questa criticità. In fondo anche un analogo vaccino cinese già pronto sarà usato solo per emergenze, come estrema ratio insomma.
Ma il ragliare dei media occidentali non sono un bel coro. Se dovessi fare una battuta direi che in Russia – 18° non sono un problema, ma – più seriamente – credo che il governo russo tenga ai propri cittadini almeno quando la UE ed i paesi occidentali , tengono ai propri. Penso che fosse questo il messaggio che voleva lanciare Putin informando che anche sua figlia ha sperimentato il vaccino.
Ma il punto è ancora più a fondo: Putin non ha assolutamente esagerato dicendo che la ricerca per un nuovo vaccino è stata un successo. Hanno deformato qui i nostri media il significato del comunicato. Il comunicato annuncia un successo e tale è. Sul sito del Ministero della Sanità russo (vedi qui) non viene detto niente di più e niente di meno se non che il vaccino è stato registrato, che passa alle fase 3. Che la fase 3 sarà terminata a settembre e che a Gennaio sarà pronto. Tutte le considerazioni e le critiche sono qualcosa che non parte dalla realtà oggettiva. I media hanno invece sostenuto falsamente che la Russia ha approvato un vaccino già pronto per l’uso su vasta scala. Se lo ha fatto è lapalissiano che è per screditarla Non può essere che così dato che il sito web Sputnik V Vaccine – il sito ufficiale del vaccino – spiega in sette lingue che la terza fase di sperimentazione degli studi clinici deve ancora arrivare. https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/clinical-trials/
Ma tornando a bomba: per quanto riguarda le situazioni avverse che può dare il vaccino, il Ministero della Salute russo dice che non sono state importanti. Su questo comunque bisogna considerare che anche i vaccini occidentali in gara non sono esenti da rischi, infatti le Big Pharma saranno esonerate da eventuali danni che possono dare i vaccini (vedi qui). In proposito, è interessante sapere che la concorrente USA Moderna si basa su RNA . Se si parla di pericolosità, occorrerebbe leggere l’articolo di Blomberg, “Moderna Wants to Transform the Body Into a Vaccine-Making Machine“.
In fondo, pur se con molta sostanza, il messaggio intendeva del ministero della Sanità russo intendeva rendere pubblici i progressi fatti, alla stregua di quando stanno facendo da marzo gli USA (qui il rilancio di luglio).
E’ chiaro che – sebbene i dati fossero pubblici – i nostri media hanno parlato come se fossero del tutto a digiuno dell’argomento ed hanno criticato solo per pre-giudizio in base all’aurea malefica con cui hanno circondato la Russia. Ma i russi stessi dicono che il vaccino deve essere ammesso a livello internazionale e che quindi deve superare una serie di controlli: è tutto scritto, per chi sa leggere.
L’ammissione a livello internazionale (la registrazione attuale è presso il ministero della Sanità russa) non avverrà senza il completamento di test su un gruppo di riferimento più ampio “il 12 agosto inizierà uno studio di fase III sull’efficacia che coinvolgerà più di 2000 persone in Russia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Brasile e Messico. La produzione di massa del vaccino dovrebbe iniziare a settembre.” (cit. Scienze) e senza la pubblicazione sulle riviste scientifiche . Di che pericolo si parla dunque?!
Il messaggio reale è invece che Mosca ha voluto dare uno strumento emergenziale riservato a categorie particolarmente esposte, fruibile già da subito dopo la fase 3. I destinatari – che dovranno essere volontari – andranno incontro a rischi tutto sommato controllabili. Non si è mai parlato di vaccinazioni di massa in questa fase.
Ulteriori particolari sono forniti dai russi stessi. Ad esempio il sito AFV riporta puntualmente, in modo esauriente (e ricco di riferimenti scientifici), tutto sul Covid 19 ed i progressi sui vaccini (https://prof-afv.livejournal.com/36239.html).
patrizioricci by @vietatoparlare
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traduzione dalla lingua russa via google –
Il vaccino anti covid-19 russo Gam-COVID-Vak è registrato dal Ministero della Salute. Cosa significa?
Sgnifica che si +, si è verificato un evento “epocale”: il “primo” vaccino al mondo contro COVID è stato ufficialmente registrato in Russia (il certificato di registrazione originale è qui: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d494c688-0bc6-4c30-9e81- 23f043ceb43e & t =% C2% A0 )
Il certificato di registrazione contiene le seguenti informazioni “altamente informative” sul vaccino in due versioni: fiale e flaconcini:
0,5 ml – fiala (5 pz.) – confezione di cartone / soluzione per somministrazione intramuscolare, 0,5 ml (1 dose) (fiala) (componente I) x 5 (confezione di cartone); soluzione per somministrazione intramuscolare, 0,5 ml (1 dose) ( ampolla) (componente II) x 5 (scatola di cartone)
0,5 ml – flaconcini – confezione di cartone / soluzione per iniezione intramuscolare, 0,5 ml (1 dose) (flacone) (componente I) x 1 (confezione di cartone); soluzione per iniezione intramuscolare, 0,5 ml (1 dose) (flacone) (componente II) x 1 (confezione di cartone)
La confezione con flaconi è simile a questa:
Vorrei brevemente divagare dalla “parte documentaria”. La carta di circolazione contiene, a prima vista, un piccolo significativo dettaglio : “conservare … ad una temperatura non superiore a meno 18 gradi C, il preparato scongelato non deve essere conservato per più di 30 minuti!” (questo può essere visto anche sulle etichette delle bottiglie). Ciò significa che solo una versione “liquida” del vaccino è stata registrata e testata su 38 volontari. E la versione “secca” (liofilizzata) del vaccino, anch’essa testata su 38 volontarie, non è stata registrata.
In altre parole, la base di prove per un vaccino autorizzato è una sperimentazione su 38 volontari, solo 20 dei quali hanno ricevuto una doppia immunizzazione. Lungo il percorso, vorrei sottolineare che garantire la “catena del freddo di meno 18 gradi C” non è un compito facile, a volte quasi impossibile.
Continuo la parte del documentario. Il comunicato stampa del Ministero della Salute ( https://minzdrav.gov.ru/special/news/2020/08/11/14657-minzdrav-rossii-zaregistriroval-pervuyu-v-mire-vaktsinu-ot-covid-19 ) afferma ( citazioni):
“Secondo i risultati, il vaccino ha mostrato un’elevata efficacia e sicurezza. Tutti i volontari hanno sviluppato titoli elevati di anticorpi contro COVID-19, mentre nessuno di loro ha avuto gravi complicazioni di immunizzazione”.
“Gam-COVID-Vac è un vaccino a due componenti vettore basato sull’adenovirus umano. Il vaccino ha superato tutti i test di sicurezza ed efficacia necessari su diverse specie di animali (roditori e primati), successivamente il vaccino è stato testato su due gruppi di volontari (38 persone ciascuno). Il vaccino non contiene i componenti del virus COVID-19. Uno schema di iniezione duplice consente la formazione di immunità a lungo termine. L’esperienza nell’uso di vaccini vettoriali (con un duplice schema di somministrazione) mostra che l’immunità dura fino a 2 anni “.
Cosa significa tutto questo?
La risposta a questa domanda dipende dalla posizione dalla quale valutare.
Dal punto di vista della propaganda (PR), questa è una mossa spettacolare. È vero, c’è una “sfumatura”: la prima registrazione ufficiale al mondo di un vaccino contro COVID non è avvenuta in Russia, ma in Cina (questo è il vaccino CanSinoBio, tra l’altro, anche esso realizzato sulla base di un vettore adenovirale). Il vaccino è stato approvato in Cina per “bisogni speciali” il 25-6-2020 ed è stato “offerto su base volontaria ai lavoratori delle grandi imprese statali e ai militari”. Lascio agli specialisti di PR il compito di stabilire chi ha la priorità della “registrazione”. Per essere onesti, va notato che i risultati delle fasi 1 e 2 di questo vaccino cinese sono pubblicati su riviste scientifiche internazionali.
Dal punto di vista degli amministratori sanitari domestici e dei medici, esiste ora un vaccino che possono legalmente offrire ai cittadini e applicarlo, su base volontaria, nel rispetto delle precauzioni previste dai documenti normativi.
Dal punto di vista degli sviluppatori di Gam-COVID-Vac, questo è un successo che migliora il loro status e apre l’opportunità per studi clinici su larga scala.
Dal punto di vista di una persona comune, se non appartiene ai “dissidenti del vaccino”, a seconda del grado di criticità e molto altro, il ventaglio di opzioni va dal “Corro per immunizzare!”, Passando per “c’è almeno qualcosa, ma cosa succederebbe se proteggesse?” fino a “non si sa che mi inietterò”.
Infine, da un punto di vista scientifico – e per il mio blog ho designato questa “zona” – , non è successo niente. La base di prove per questo vaccino rimangono una “cosa in sé” – nulla è stato pubblicato in formato scientifico. Secondo informazioni frammentarie nei media, si può concludere:
1) La doppia immunizzazione con Gam-COVID-Vac non è accompagnata da frequenti effetti indesiderati gravi nell’intervallo di tempo di 1-2 mesi. La possibilità di gravi effetti collaterali rari a lungo termine non può essere esclusa, specialmente nelle persone di età e con gravi malattie concomitanti.
2) L’immunizzazione doppia con Gam-COVID-Vac porta alla comparsa di anticorpi contro la proteina S e una risposta immunitaria delle cellule T a questa proteina in tutto testato. Tuttavia, le informazioni sulle caratteristiche più importanti di queste risposte immunitarie (se tutti gli anticorpi testati sono neutralizzanti; quali titoli di questi anticorpi, rispetto a ciò che si osserva durante l’infezione naturale; quali parametri delle risposte immunitarie delle cellule T) rimangono sconosciute alle comunità scientifiche e mediche.
3) Mancano completamente dati sull’efficacia protettiva (la capacità di proteggere contro COVID e, idealmente, contro l’infezione da questo virus) e, se del caso, sulla durata dell’immunità indotta dal vaccino.
Pertanto, si può sostenere che Gam-COVID-Wack è sicuro solo con riserve significative. Ed è impossibile dire che è efficace già. A meno che, naturalmente, non intendiamo per efficacia non la capacità di proteggere dalle malattie, ma qualcos’altro. Ma questo, a mio avviso, non solo sarebbe infondato scientificamente, ma contraddirebbe anche il buon senso.
Qual è il prossimo?
Nel certificato di registrazione Gam-COVID-Wak c’è una frase difficile da capire. Proverò a decifrare. Cito testualmente:
“L’uso del farmaco è possibile solo nelle condizioni di organizzazioni mediche che hanno il diritto di effettuare la vaccinazione della popolazione secondo le modalità previste dalla legge. Esecuzione di studi clinici post-registrazione, i cui risultati sono la base per valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio dell’uso del medicinale al momento della conferma della sua registrazione statale. ”
La prima frase, a quanto ho capito, consente l’uso di questo vaccino, come qualsiasi altro consentito nella Federazione Russa. Nella seconda frase, da un lato, si afferma: “la valutazione del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio dell’uso del farmaco” (tradotto dal linguaggio burocratico: che evidenza c’è del vaccino, beneficio o danno?) È determinato in “studi clinici post-registrazione”. D’altra parte, se decodifico correttamente, questo vaccino deve ancora essere “confermato dalla registrazione statale” sulla base dei risultati dei “test post-registrazione”.
Tutto questo, almeno per me, è troppo confuso. Dal mio punto di vista “ingenuo”, tutto ciò significa che le “sperimentazioni post-marketing” saranno essenzialmente quelle che le agenzie di registrazione negli Stati Uniti, Europa, Giappone, Australia chiamano sperimentazioni cliniche di Fase 3. Queste agenzie non possono, in linea di principio, registrare un farmaco o un vaccino per il quale non è stata eseguita la fase 3 e i risultati non dimostrerebbero che ci sia “più beneficio che danno”. A proposito, non sto affatto idealizzando le attività di queste agenzie. Hanno sufficienti “secche” e l’efficacia di tutti i farmaci da essi registrati, dal punto di vista scientifico, non è adeguatamente dimostrata. Ma la registrazione senza aver completato la fase 3 è decisamente impossibile.
Allora cosa succederà? Mi sembra che stia emergendo la seguente immagine. L’immunizzazione volontaria sarà offerta a medici e insegnanti. Presumo che la vaccinazione sarà veramente volontaria. Alcuni saranno d’accordo, altri no. Sarà effettuato un ulteriore monitoraggio dell’incidenza del COVID-19 tra vaccinati e non vaccinati. Da un punto di vista scientifico, in un simile test, il controllo sarà “sbilanciato”. Ad esempio, è logico presumere che coloro che sono più giovani e più sani andranno per l’immunizzazione. In questo caso, l’incidenza del virus sui vaccinati sarà inferiore. Tuttavia, se c’è una differenza molto grande nell’incidenza di vaccinati e non vaccinati, l’inadeguatezza del controllo può essere trascurata.
Parallelamente, saranno condotti studi su diverse migliaia di volontari con il titolo di studi di “fase 3 post-marketing” (gruppi randomizzati, placebo o equivalente, in cieco).
Considerando che presto altri vaccini candidati russi contro COVID saranno probabilmente registrati in modo simile, allora il quadro con le loro “prove di post-registrazione”saranno molto nebulose e pertanto non destinati alla stragrande maggioranza della popolazione …
AFV
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Nota a Margine
La risposta del Ministero della Sanità russa alle critiche dei media occidentali
Ministero della Salute della Federazione Russa: le critiche straniere al vaccino russo contro il COVID-19 sono infondate e legate alla concorrenza.
Le critiche straniere al vaccino russo contro il nuovo infezione da coronavirus COVID-19 sono infondate e legate alla concorrenza, ha affermato il ministro della Salute russo Mikhail Murashko durante un briefing sul primo vaccino contro il coronavirus registrato.
“Altro punto importante – i colleghi stranieri, apparentemente intuendo i vantaggi competitivi del vaccino russo, stanno cercando di esprimere alcune opinioni, che, a nostro avviso, sono assolutamente infondate. In effetti, molti paesi hanno applicato un regime fisso per la ricerca. Ma il vaccino russo è una soluzione che aveva già determinate conoscenze e dati clinici disponibili”, ha detto Murashko.
L’11 agosto, il Ministero della Salute della Federazione Russa ha rilasciato un certificato di registrazione per un vaccino per la prevenzione di una nuova infezione da coronavirus COVID-19, sviluppato dal Centro di ricerca Gamaleya per l’epidemiologia e la microbiologia. Secondo il Ministero della Salute della Federazione Russa, l’immunità al coronavirus può persistere fino a due anni dopo l’introduzione del vaccino.
[su_panel shadow=”0px 7px 5px #eeeeee” radius=”11″]Il vaccino è stato approntato dal Centro statale di virologia e biotecnologia “Vector” di Novosibirsk che ha sviluppato diversi prototipi di vaccini basati su sei diverse piattaforme tecnologiche e hanno anche iniziato i test per scoprire quanto sono efficaci e a quali dosi possono essere somministrati. Il complesso di laboratorio “Vector” ha condotto ricerche sulle armi biologiche durante l’era sovietica e studiato virus – dall’ebola al vaiolo. Quindi è plausibile che a marzo il laboratorio era già a buon punto sullo studio di vaccini contro virus SARS .
Le sperimentazioni cliniche di Sputnik V sono iniziate nel giugno 2020 presso l’Università Sechenov e l’ospedale militare Burdenko di Mosca, a cui hanno preso parte 38 volontari. Alla terza fase dello studio clinico, secondo il ministero della Salute, prenderanno parte 2mila persone.
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